Investigación

Autorización de estudios posautorización con medicamentos –  Realización de EPA-OD, EPA-LA y EPA-AS

Los realización de estudios de tipo EPA-OD, EPA-LA y EPA-AS no necesitan autorización previa del IACS pero son gestionados por este Instituto siempre que se vayan a desarrollar en centros del Servicio Aragonés de Salud. Para llevar a cabo esta gestión se debe presentar la documentación que se detalla a continuación.

Documentación a presentar

Toda la documentación debe enviarse en formato electrónico por e-mail a la dirección: epa.iacs@aragon.es.

  • Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio. En el caso de EPA-LA y EPA-AS, también la autorización de la AEMPS.
  • Protocolo completo incluidos los anexos (Hoja de información al paciente y consentimiento informado).
  • Documento justificativo de haber sido evaluado por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado en España.
  • Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la Comunidad Autónoma.
  • Memoria económica completa.

Gestión del contrato

Para cualquier consulta y envío relacionado con la negociación de contratos de ensayos, proyectos o EPA, contactar con:

Silvia Marzo. Tfno. 976 71 69 86

Email: ensayosclinicos.iacs@aragon.es

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