Investigación

Autorización de estudios posautorización con medicamentos – Solicitar autorización de EPA-SP

Documentación a presentar

Toda la documentación debe enviarse en castellano y en formato electrónico por e-mail a la dirección de correo electrónico: epa.iacs@aragon.es

  • Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.
  • Carta de delegación
  • Protocolo completo (en castellano) incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por Comunidad Autónoma.
  • Hoja de información al Paciente y documento de consentimiento informado
  • Cuaderno de recogida de datos
  • Documento justificativo de haber sido evaluado por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado en España.
  • Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio.
  • Autoliquidación de la tasa correspondiente y justificante bancario del pago.
  • Memoria económica completa.
  • Copia del compromiso firmado de todos los investigadores principales con sus colaboradores, que vayan a participar en el estudio en la Comunidad Autónoma de Aragón. Este compromiso debe contener el nombre completo del investigador principal (y los colaboradores si los hubiere), su NIF, y datos de contacto (teléfono, email), el centro de trabajo y el servicio.    
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