CEICA: legislación y normativa

Legislación europea:

• Convenio del Consejo de Europa para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Oviedo, 4 de abril de 1997).
• Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
• Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)
• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009.
• Reglamento 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

Legislación española:

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Orden SSI/81/2017, de 19 de enero, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, por el que se aprueba el protocolo mediante el que se determinan pautas básicas destinadas a asegurar y proteger el derecho a la intimidad del paciente por los alumnos y residentes en Ciencias de la Salud.
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
• Ley 8/2021, de 2 de junio, por la que se reforma la legislación civil y procesal para el apoyo a las personas con discapacidad en el ejercicio de su capacidad jurídica.
• Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Legislación de la Comunidad de Aragón:

• Decreto 26/2003, de 14 de febrero, del Gobierno de Aragón, de Creación del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón; modificado por Decreto 292/2005, de 13 de diciembre.
• Decreto 146/2013, de 29 de agosto, del Gobierno de Aragón, por el que se determina la autoridad competente para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Aragón, y se crea el Biobanco del Sistema de Salud de Aragón.
• Decreto 96/2013 de 28 de mayo, del Gobierno de Aragón, por el que se regula el Comité de Bioética de Aragón y los Comités de Ética Asistencial de la Comunidad Autónoma de Aragón.
• ORDEN SAN/1110/2017, de 19 de julio, por la que se crea la Red de Comités de Ética Sanitaria de Aragón.
• ORDEN SAN/1951/2023, de 22 de diciembre, por la que se regulan los procedimientos y requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
• Ley 3/2024, de 13 de junio, de modificación del Código de Derecho Foral de Aragón en materia de capacidad jurídica de las personas.

Otros documentos de referencia:

• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Helsinki, Finlandia, octubre 2024).
• Informe Belmont. Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación comisión nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento. U.S.A. Abril 18 de 1979
• Normas de Buena Práctica Clínica ICH6 (R3).
• Operational Guidelines for Ethics Committees that review biomedical research. WHO, Geneva 2000.
• Memorando de colaboración e intercambio de información entre la AEMPS y los CEIM.
• Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España.
• Documento de Instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos: Procedimientos, plazos y formato de los datos que incluirá el Registro Español de estudios clínicos (REec) (AEMPS).
• Memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro (AEMPS).
• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans Prepared by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO).
• Declaración de la AMM sobre las Consideraciones Eticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos. Adoptada por la 53a Asamblea General de la AMM, Washington DC, EE.UU. octubre 2002 y revisada por la 67ª Asamblea General de la AMM, Taipei, Taiwán, octubre 2016.