Estudios posautorización con medicamentos

Investigación

Autorización de estudios posautorización con medicamentos

La Orden de 12 de abril de 2010, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón, especifica que:

Los estudios posautorización de tipo observacional prospectivo (EPA-SP) que se realicen en centros de la Comunidad Autónoma de Aragón, requerirán la autorización expresa del Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, previo informe favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEICm) acreditado y el Informe de Conformidad del Gerente del Sector/es que corresponda/n.

EPA-SP: Estudio Posautorización Observacional de Seguimiento Prospectivo
EPA-OD: Estudio Posautorización Observacional Otros Diseños
EPA-LA: Estudio Posautorización Observacional Ligados a la Autorización
EPA-AS: Estudio Posautorización Observacional promovido por Administración Sanitaria

Corresponde al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud la comunicación y coordinación con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en esta materia.

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