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Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) en Investigación (Online)
1 agosto 2019 - 16 septiembre 2019
Del 16 de octubre al 3 de noviembre de 2019
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
Esta guía, publicada en 1997, ha adquirido relevancia con el paso del tiempo, consolidándose como estándar de calidad obligatorio para la realización de ECM de uso humano y actualmente se presenta como de obligado cumplimiento por la legislación en esta materia (tanto española como europea).
La AEMPS, en el “Documento idoneidad del investigador” (Versión 10, de 17 de diciembre de 2018), solicita que se adjunte un currículum vitae actualizado que acredita su formación en los principios de buena práctica clínica, su experiencia profesional en ensayos clínicos y atención al paciente”.
Por este motivo se considera importante ofrecer una actividad formativa sobre las Normas de BPC a los investigadores o profesionales sanitarios que estén desarrollando EC o tengan interés en participar en algún EC en el futuro.