Autorización de estudios observacionales con medicamentos – Solicitar autorización de EOM de seguimiento prospectivo

Documentación a presentar:

Toda la documentación debe enviarse en formato electrónico por e-mail a la dirección: epa.iacs@aragon.es. 

• Declaración responsable de no tener interés comercial
• Protocolo completo incluidos los anexos (Hoja de información al paciente y consentimiento informado)
• Documento justificativo de haber sido evaluado por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado en España
• Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la Comunidad Autónoma
• Memoria económica completa

Gestión del contrato:

La gestión de contratos de ensayos y otros estudios en Aragón la realiza el Instituto de Investigación Sanitaria Aragón. Toda la información está disponible en el siguiente enlace: https://www.iisaragon.es/nuestros-servicios/investigacion-clinica/

El promotor del estudio o la Organización de Investigación por Contrato que lo represente formulará solicitud por medios electrónicos a través del Registro Electrónico General dirigida al IACS:

Para acceder al registro debe estar identificado con cl@ve o certificado electrónico

Link al Registro eléctrónico del Gobierno de Aragón: https://www.aragon.es/tramitador/-/tramite/autorizacion-de-estudios-observacionales-con-medicamentos/solicitud-de-autorizacion-de-estudios-observacionales-con-medicamentos

MUY IMPORTANTE: Órgano al que se dirige: INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD (IACS)

Se acompañará de la siguiente documentación a presentar:

1. Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.
2. Protocolo completo en castellano, incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma y centro.
3. Cuaderno de recogida de datos.
4. Documento de información a los participantes y consentimiento informado.
5. Documento justificativo de haber sido evaluado por un CEIm acreditado en España.
6. Autoliquidación de la tasa correspondiente. 
7. Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.
8. Memoria económica completa.
9. Documento expreso de los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos en la Comunidad Autónoma.

Gestión del contrato:

La gestión de contratos de ensayos y otros estudios en Aragón la realiza el Instituto de Investigación Sanitaria Aragón. Toda la información está disponible en el siguiente enlace: https://www.iisaragon.es/nuestros-servicios/investigacion-clinica/